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 AMM controversée pour l’aducanumab dans la maladie d’Alzheimer aux Etats-Unis

AMM controversée pour l’aducanumab dans la maladie d’Alzheimer aux Etats-Unis

Une publication de la journaliste médicale Déborah Brauser pour Medscape

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une AMM à l’anticorps monoclonal aducanumab (Aduhelm, Biogen/Eisai) dans le traitement de la maladie d’Alzheimer (MA), sans tenir compte de la recommandation de son propre groupe consultatif de ne pas l’approuver et suscitant, de fait, une importante controverse.

L’aducanumab, premier anticorps à cibler le peptide amyloïde bêta mis en cause dans la maladie d’Alzheimer, est aussi le premier nouveau traitement autorisé dans la maladie d’Alzheimer depuis 18 ans.

Il a fait l’objet d’une procédure d’autorisation accélérée, réservée aux traitements offrant un avantage thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour une maladie grave ou potentiellement mortelle.

Cependant, dans le cadre de cette procédure, la FDA exige que Biogen mène un nouvel essai clinique randomisé et contrôlé pour confirmer le bénéfice clinique du médicament. Dans un communiqué, l’agence a déclaré que si le médicament ne montrait pas d’avantage clinique dans cet essai, elle avait la possibilité de retirer son approbation.

Contre l’avis de son comité consultatif…

En novembre 2020, le comité consultatif sur les médicaments du système nerveux central et périphérique a voté à huit voix contre une, contre l’approbation du médicament arguant que, sur la base des résultats des essais cliniques, les preuves d’efficacité n’étaient pas suffisamment solides. Deux autres membres ont voté « blanc ».

Malgré cela, la FDA a octroyé une AMM, en précisant que l’approbation octroyée s’appuyait sur trois études randomisées réalisées en double aveugle colligeant les données de 3.382 patients atteints de la MA.

D’après la FDA, les personnes recevant le médicament avaient une réduction significative de la plaque bêta-amyloïde corrélée à la dose et à la durée de traitement, tandis que celles du groupe témoin n’avaient aucune réduction de la plaque amyloïde.

« Les thérapies actuellement disponibles ne traitent que les symptômes de la maladie ; cette option de traitement est la première thérapie à cibler et à impacter le processus pathologique sous-jacent de la maladie d’Alzheimer », a indiqué le  Dr Patrizia Cavazzoni , directrice du Centre d’évaluation de recherche des médicaments de la FDA.

Lire l’article complet : 
https://www.univadis.fr/viewarticle/amm-controversee-pour-l-aducanumab-dans-la-maladie-d-alzheimer-aux-etats-unis

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